| چگونگی بررسی و نقد یک مطالعه RCT آشنا شوید. |
سوال سوم: آيا بيماران در همان گروهي که تخصيص يافته اند آناليز مي شوند؟
در طول مطالعات کارآزمايي باليني بيماران به دلايل مختلفي مي توانند از مطالعه خارج شوند.
بيماري ممکن است در حين مطالعه تمايل خود را مبني بر ادامه شرکت در مطالعه از دست بدهد و ديگر دارو و يا دارونما را دريافت نکند. به عنوان مثال در مقايسه درمان دارويي و جراحي ممکن است عده اي از بيماراني که بر اساس تصادفي سازي در گروه جراحي قرار مي گيرند قبل از ورود به اتاق عمل دچار حوادثي نظير انفارکتوس شده و نتوانند تحت عمل جراحي قرار بگيرند. در اين شرايط در صورتي که بيمار وارد گروه شاهد شود، نتيجه به نفع جراحي جابجا خواهد شد.
در بررسي مطالعات کارآزمايي باليني تصادفي شاهد دار همواره بايد به دنبال شواهدي باشيم که نشان دهد هر بيمار در همان گروهي که بر اساس فرايند تصادفي سازي به آن وارد شده آناليز مي گردند که به آن آناليز به قصد درمان (Intention-to-treat) اطلاق مي شود. اين موضوع که هر فرد در همان گروهي که به آن تخصيص يافته آناليز شود، باعث حفظ اثر تصادفي سازي (يکسان کردن گروه ها از نظر فاکتورهاي موثر در پيش آگهي بيماري) مي گردد.
سوال چهارم: آيا کورسازي در مطالعه رعايت شده است؟
کورسازي در بيماران: بيماران شرکت کننده در مطالعه در صورتي که بدانند درمان ني شوند، پاسخ بهتري مي دهند و همچنين روند پيگيري(follow up) درمان را راحت تر مي پذيرند. در اين شرايط حتي اگر درمان از نظر بيوفيزيکي موثر نباشد مي تواند در بيماران اثر درماني داشته باشد. اين اثر تحت عنوان اثر دارونما شناخته شده است. در واقع وقتي بيماري در اثر دريافت دارونما علائم بهبود را نشان دهد در واقع اثر دارونما رخ داده است. حال اگر بيمار از اينکه در حال دريافت دارو يا دارونما است آگاهي داشته باشد ممکن است اين اثر عارض نشود. براي کور سازي بيماران در يک مطالعه درماني، دارو و دارونماي مورد استفاده از نظر شکل ظاهري بايد کاملا يکسان سازي شده و تنها از نظر تاثير دارويي متفاوت باشند.
کورسازي در پزشک معالج يا فرد مراقب
در بسياري از بيماري ها در کنار درمان اصلي بسياري از درمانهاي مراقبتي نيز مورد نياز است. مثلا در بيماري که تحت جراحي قرار گرفته است داروهاي کمکي تجويز شده يا ميزان مراقبت مي تواند در روند بهبود موثر باشند. در صورتي که پزشک معالج يا فرد مراقب از تصادفي سازي گروه ها مطلع باشند و در نتيجه آن گروه ها درمانهاي يکساني دريافت نکنند، نتيجه مطالعه مي تواند به نفع يکي از دو گروه جابجا شود. بنابراين در بررسي مطالعات کارآزمايي باليني تصادفي بايد به اين نکته توجه شود که در آن ذکر شود دو گروه، درمانهاي مراقبتي يکساني دريافت کرده اند.
کورسازي در مرحله ارزيابي پيامدها
در صورتي که فرد ارزيابي کننده پيامدها از نحوه تخصيص بيماران در گروه هاي درمان و شاهد مطلع باشد، مي تواند در نحوه ارزيابي و ثبت پيامدها دخالت کرده و باعث جابجايي نتايج مطالعه گردد.
بهترين حالت در مطالعات کارآزمايي باليني حالتي است که در آن هر سه نوع کورسازي رعايت شده باشد ولي اين حالت در همه انواع مطالعات امکان پذير نيست.